当地时间9月6日，相关企业宣布 ，由于中期的阳性结果 ，Pembrolizumab联合乐伐替尼在转移性子宫内膜癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验111研究拟扩大入组。
相关企业宣布，现在Ⅰb/Ⅱ期的111研究已经招募了23名患者 ，他们现在希望将临床试验入组人员扩充至100人 。以下是在今年ASCO上报道的111研究的相关数据 。
主要内容
111研究中是一个Ⅰb/Ⅱ期临床研究 ，入组了23名转移性子宫内膜癌的患者，接受乐伐替尼20mg p.o. qd联合pembrolzumab 21d/cycle的治疗。ECOG评分为0-1分 。
入组的患者需入组前28天内未接受过抗肿瘤治疗 ，既往也未接受过乐伐替尼或抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2治疗 。
主要结果
中位年龄为64岁 ，所有患者既往接受至少一线解救治疗，大多数患者（60.9%）接受了二线以上的治疗。
研究者评估的中位无进展生存期（PFS）为9.7个月（95%CI, 4.2-不可评估） 。独立影像学机构不可评估患者的PFS 。
没有患者疗效评价为完全缓解（CR） ，47.8%的患者达部分缓解（PR） ，47.8%的患者达SD。研究者评估的≥5周的疾病控制率（DCR）为95.7%（95%CI, 78.1-99.9），独立影像学机构评估的DCR为91.3%（95%CI, 72.0-98.9） 。
研究者评估的临床获益率（CBR）为73.9%（95%CI, 51.6-89.8），独立影像学机构评估的CBR为65.2% 。
23名患者中 ，1名患者为高微卫星不稳定性（MSI-H） ，13名为非MSI-H，8名患者未检测。1名患者MSI状态未知。
安全性方面 ，所有患者都有一定的治疗相关不良反应（TEAE） ，大多数为轻度 。研究者报道称，毒性通过改量 、间断 、停止服药可以得到控制 。
出现的不良反应和乐伐替尼与pembrolizumab分别单药应用时出现的不良反应相似。仅1人出现4级不良反应 ，为4级高血压 。
全组19名患者发生3度TEAEs ，7例（30.4%）高血压，2例（8.7%）乏力 ，2例手足综合征 。
最常见的全级TEAEs包括疲乏（n=15; 65.2%） ，高血压（n=15; 65.2%），腹泻（n=13; 56.5%） ，恶心（n=12; 52.2%）和关节痛（n=11; 47.8%）。
小结
免疫检查点抑制剂联合其他药物治疗的临床研究在不断地开展着 ，111研究表明，pembrolizumab联合乐伐替尼治疗进展期/转移性子宫内膜癌的疗效较好 。
并且，在入组的23名患者中 ，仅有1人为MSI-H患者 ，作者表示该联合治疗方案的获益与MSI状态无关 。相关企业宣布扩展该研究的入组人数在情理之中。
Pembrolizumab联合靶向药物的TEAEs发生率较高，需要通过减量、间断 、停止治疗得到有效控制 ，在扩充入组时安全性数据也需为考虑的重要指标之一 。
参考文献
1.Pembrolizumab Plus Lenvatinib Trial in Endometrial Carcinoma Expanded, onclive.com
2.Makker V, Rasco DW, Dutcus CE, et al. A phase Ib/II trial of lenvatinib (LEN) plus pembrolizumab (Pembro) in patients (Pts) with endometrial carcinoma. J Clin Oncol. 2017;35 (suppl; abstr 5598).
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